为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据市药监局工作部署和2023年药品流通监管工作要点，特制定2023年药品流通监督检查计划。
一、工作目标
深入贯彻落实2023年全市药品监督管理工作会议、2023年酉阳县市场监管工作会等会议精神，以“四个最严”为根本导向，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，按照分层分级工作机制，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入细致排查化解药品流通环节质量安全风险隐患，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险；二是严格经营使用环节监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和药品网络销售监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接。
二、检查任务及分工
县局药品科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等工作方案、工作计划，并督促、指导各市场监管所工作。
各市场监管所根据工作安排开展日常监督检查、专项检查，根据监管工作需要，可开展延伸检查、交叉检查。
（一）日常检查。各所要根据2023年工作要点以及药品流通日常监督检查任务（附件3），结合辖区实际，制定各自的日常监督检查计划，确定检查企业数量和检查频次，并组织实施。
（二）有因检查。药品科、各所和支队要以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，针对性开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。
（三）专项检查。按照市药监局的部署要求，结合辖区监管工作实际、当前监管特点，开展药品零售企业交叉检查、麻精药品经营环节专项检查、药品经营使用环节专项检查、药品使用单位专项检查等，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。
（四）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，药品科要按照《2023年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2023〕3号）要求，按时按质完成药品流通监督抽检工作。
三、检查重点
（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品配送企业和使用单位；药品委（受）托储存配送企业；异地设库企业；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；中药材市场；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；开展线上经营的企业。
（二）紧盯重点品种。以疫情防控用药品、新冠病毒疫苗、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。
（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。零售药店重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理；药品批发零售一体化经营企业还要重点检查“七统一”要点相关落实情况。按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营。
药品使用监管对象检查要积极联合卫健、医保等部门，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。
四、工作要求
（一）加强统筹领导，提高监管效能。各单位要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。
（二）强化风险研判，加大查处力度。各单位要积极开展风险分析、风险会商、风险上报，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险；对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。
（三）规范检查工作，完善监管档案。各单位要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，应当场或5日内将检查情况录入重庆市药品智慧监管平台。药品科要督促各所建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要统筹发展和安全、监管和服务、秩序和效率，将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。
