为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，保障药品安全形势稳定，根据重庆市2022年药品流通监管工作要点和监督检查计划，结合酉阳县实际，制定2022年酉阳县药品经营、使用环节监督检查计划。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，严格执行《药品管理法》、《疫苗管理法》等有关规定，运用智慧监管手段，认真落实“源头严防、过程严管、风险严控”工作要求，严查严防严控质量安全风险，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管打击能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
二、检查分工与任务
药品科负责药品经营、使用环节的监督检查和投诉举报处理的指导工作，负责药品经营、使用环节的抽检工作和宣传培训工作。
市场监管所负责属地辖区药品经营、使用环节的监督检查（检查任务和检查重点详见附件）、投诉举报等的处理工作。
执法支队负责药品经营、使用环节领域（含抽检）案件核查办理工作。
日常检查：
需覆盖属地辖区零售药店、药品使用单位、疾病预防控制中心和疫苗接种点等药品药品经营、使用环节。
有因检查：
以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。
专项检查：
按照市药监局部署要求，结合酉阳县药品经营、使用环节工作实际，组织开展二类精神药品、危害药品安全违法犯罪、新冠病毒检测试剂、“四类药品”登记、药品安全等专项整治行动，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品经营、使用环节突出问题。
监督抽检；
坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照重庆市药品流通领域抽检工作方案等要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。
三、检查重点
（一）零售药店
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规执行情况。
聚焦重点品种、重点区域、重点对象，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务、网络销售和药品销售预警监测制度落实情况等内容。
（二）药品使用单位
《药品管理法》、《疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。
重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。
（三）疾病预防控制中心和疫苗接种点
重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。
加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。
四、工作要求
（一）狠抓检查落实，加强宣传教育。药品科室、市场监管所以及执法支队要切实有效履行监督检查职责，依据明确的工作目标、任务分工和检查重点，结合工作实际细化监督检查实施计划，全面落实药品流通领域监管职能职责。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。
（二）加强风险防控，强化执法办案。药品科室、市场监管所以及执法支队要积极开展风险分析、风险会商，督促零售药店、医疗机构、疾控中心和疫苗接种点依法落实主体责任，加强风险隐患排查，及时防范化解药品质量安全风险。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险：对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。
（三）及时录入系统，完善监管档案。市场监管所要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入重庆市药品智慧监管平台，确保要素齐全、数据准确、内容完整规范。
（四）做好情况统计，按时报送信息。药品科室、市场监管所以及执法支队要按照相关规定，做好监督检查报表，以 及专项整治报表、工作总结等报送工作，并保证统计报表和工作总结质量符合要求。检查任务完成情况和报送情况，将作为药品监管职能绩效年度考评重要依据。
酉阳县药品经营、使用环节日常监督检查任务表
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检查对象 |
检查任务 |
检查重点 |
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零售药店 |
1.对新开办零售药店，全年检查不少于1次； 2.对近两年因违法违规行为被行政处罚的零售药店，全年检查不少于2次； 3.其他零售药店，全年检查100%覆盖，每年不少于1次。 |
1.《药品管理法》《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规执行情况。 2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品销售预警监测制度落实情况等内容。 3.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。 |
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药品使用单位（含村卫生室、诊所等） |
全年检查100%覆盖，每年检查不少于1次。城乡结合部、农村地区等重点区域药品使用单位，每年检查不少于2次。 |
1.《药品管理法》、《疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。 2.重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。 3.对特殊药品使用单位还应重点检查重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。 |
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疾病预防控制机构、疫苗接种点 |
对疾病预防控制中心和疫苗接种点每年检查不少于1次；对新冠疫苗接种点，每季度检查不少于1次，全年不少于4次。 |
1.重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。 2.加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位做好接种的扫码工作，建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。 |
