酉阳自治县市场监督管理局关于印发2021年度“两品一械”重点工作任务的通知

各市场监管所，各相关科室，执法支队：

现将《酉阳县市场监督管理局2021年度 “两品一械”重点工作任务》印发给你们，请认真贯彻落实。

酉阳土家族苗族自治县市场监督管理局

2021年6月24日

（此件公开发布）

酉阳县市场监督管理局

2021年度“两品一械”重点工作任务

为加强我县“两品一械”质量安全监管，根据重庆市药监局工作部署和县局监管工作要求，特制定酉阳县市场监督管理局2021年度“两品一械”重点工作任务。

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定，按照分类分级负责的原则，充分运用智慧监管手段，进一步排查“两品一械”质量安全隐患和可能存在的违法违规问题，落实企业主体责任，加强风险管理，规范经营秩序，切实保障全县“两品一械”监管领域安全稳定。

二、重点任务及分工

详见附件：《2021年度“两品一械”重点任务及分工表》。

三、强化运用重庆市药品智慧监管平台开展监督检查

重庆市药品智慧监管平台已上线试运行，按照市药监局工作要求，系统使用情况将纳入年终考核，相关数据统计均以系统适时统计数据为准。因此相关科所要高度重视平台的使用，加强组织领导，明确责任人员，组织监管人员学好用好平台开展监督检查，尽可能使用已建信息系统开展业务监管工作。药品科要加强与对口处室沟通协调，做好本局人员信息库的维护、业务板块、平台调试安装。各市场监管所要对今年1月1日以来的监管业务数据进行补录，于8月底前全部补录系统（具体通知另行下发）。

四、规范检查管理，完善监管档案

相关科所要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，同时按要求及时将检查情况录入重庆市药品智慧监管平台。药品科要牵头建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。各所要认真保管监督检查记录表，原则上每半年将涉及“两品一械”监管领域的监督检查记录表原件报药品科装入监管档案，复印件留存所里备查。

附件

2021年度“两品一械”重点任务及分工表

检查类型	检查

对象	检查单位	检查任务和频次	检查重点	工作要求及

后续处置
日常检查	零售药店	各所	1．对新开办零售药店检查全年不少于1次。

2.2020年因违法违规行为被药品监管部门予以行政处罚的零售药店检查全年不少于1次。

3．其他零售药店检查不少于总数的35％，三年内全覆盖监督检查。	含特殊药品复方制剂、儿童用药、中药配方颗粒、国家集中采购中选药品、基本药物和药源性兴奋剂等品种，以及开展药品网络销售的单位。（1）购进药品渠道是否规范；是否取得相应资格；（2）药品运输、储存条件是否符合要求；（3）是否存在经营使用假劣药品行为；（4）是否超范围经营（不得经营麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品等）；（5）是否违反处方药和非处方药管理规定销售药品；（6）是否存在非法购进医疗机构制剂并销售。	1．对检查发现的问题依法依规进行处理，符合立案的及时立案调查，须移交其他部门处理的及时上报。2．建立完善检查档案。
日常检查	疫苗接种单位	各所	每季度不少于1次。	（1）疫苗储存、运输管理是否遵守《疫苗储存和运输管理规范》；（2）是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训；（3）是否建立疫苗储存、运输管理制度；（4）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等；（5）储存、运输设施设备管理和维护是否达到要求：冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求，自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内；具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能；（6）温度监测和记录。是否每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时）；冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃。（7）疾控中心与接种单位交接疫苗过程中，是否登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员是否签字确认。	1．对检查发现的问题依法依规进行处理，符合立案的及时立案调查，须移交其他部门处理的及时上报。2．建立完善检查档案。
日常检查	疫苗配送单位	药品科	每季度不少于1次。	（1）疫苗储存、运输管理是否遵守《疫苗储存和运输管理规范》；（2）是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训；（3）是否建立疫苗储存、运输管理制度；（4）储存、运输设施设备管理和维护是否达到要求：冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求，自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内；具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能；（5）温度监测和记录。是否每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时）；冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃， 冷冻室温度应当控制在≤－15℃。	1．对检查发现的问题依法依规进行处理，符合立案的及时立案调查，须移送其他部门处理的及时报县局研判、移送。2．建立完善检查档案。
日常检查	医疗器械经营企业	各所	仅经营一类医疗器械的企业全年不少于辖区总数的35％；经营二、三类器械的企业，全年检查不少于1次。	疫情防控类医疗器械，无菌和植入性医疗器械，集中带量采购中选产品，注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械等。（1）采购和进货查验，严防无证产品流入使用单位；（2）在用在售设备的质量管理，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用、销售；（3）医疗器械产品可追溯性；（4）冷藏冷冻的产品是否符合贮存运输要求。	1．对检查发现的问题依法依规进行处理，符合立案的及时立案调查，须移交其他部门处理的及时上报。2．建立完善检查档案。
日常检查	医疗机构	各所	1、诊所、乡镇卫生院及以上医疗机构，全年检查不少于1次，其他单位检查不少于总数的35％，三年内全覆盖监督检查。2、2020年因违法违规行为被药品监管部门行政处罚的医疗机构检查全年不少于1次。	《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规及文件关于药械使用质量管理的相关规定执行情况。	1．对检查发现的问题依法依规进行处理，符合立案的及时立案调查，须移交其他部门处理的及时上报。2．建立完善检查档案。
日常检查	化妆品经营使用单位	各所	1、经营使用儿童化妆品的单位，8月底前检查不少于1次；2、经营使用特殊用途、进口化妆品单位，每半年全覆盖检查至少1次；3、其他化妆品经营使用单位检查不少于总数的35％，三年内全覆盖监督检查。	（1）是否索取供货企业的相关合法性证件和票据；（2）是否建立进货台账；（3）特殊用途或进口化妆品是否取得批准文号（备案号）；（4）进口化妆品中文标签标注内容是否齐全；（5）使用期限是否过期；（6）经营使用化妆品是否宣传疗效、是否使用医疗术语、是否标注有适应症。	1．对检查发现的问题依法依规进行处理，符合立案的及时立案调查，须移交其他部门处理的及时上报。2．建立完善检查档案。
专项检查	——	各所、药品科	根据市药监局下达的专项检查工作任务，药品科及时分解任务，在药品智慧监管平台系统里创建任务计划，各所按任务内容、时限要求开展检查。	按照专项检查工作具体要求开展检查。	1．对检查发现的问题依法依规进行处理，符合立案的及时立案调查，须移交其他部门处理的及时上报。2．建立完善检查档案。
有因检查	——	各所、药品科	对抽检不合格、举报投诉较多的经营使用单位，以及舆情监测、不良反应报告、评价质量方面的风险、其他部门移交等组织开展飞行检查。	对照安全风险信息进行研判，在“重庆市药品智慧监管平台”制定检查任务，开展检查。	1．对检查发现的问题依法依规进行处理，符合立案的及时立案调查，须移交其他部门处理的及时上报。2．建立完善检查档案。
监督抽检	符合样品条件的企业及使用单位	药品科	结合我县监管实际，统筹兼顾、有效覆盖流通各环节，兼顾国家重点品种，全年抽样药品50组、医疗器械27组、化妆品25组。	按照市药监局2021年“两品一械”质量抽查检验工作方案的要求，按月按季完成抽样送样任务。对监督抽检中发现的不符合规定产品和违法违规行为，依法进行查处。	建立完善抽检档案，对抽样不合格产品及时送达当事人，移送执法支队处置。
不良反应监测	药械经营企业、医疗机构、化妆品经营使用单位等	药品科	以问题为导向提升对药械妆风险的发现、报告、评价及处置能力，着力防范重大药械安全事件。全年药品不良反应报告目标数不少于305例，严重药品不良反应报告目标数不少于24例；全年医疗器械不良事件报告数不少于130例；全年药物滥用监测报告不少于20例；全年化妆品不良反应（事件）报告数不少于55例。	进一步提高风险分析和风险评价能力，持续开展好药品和化妆品不良反应报告的评价工作；从今年起全面启动辖区内医疗器械不良事件报告审核工作，严把报告质量关，确保报告内容的真实性、准确性和完整性。	加强与卫生部门和疾控部门的沟通协作，强化对医疗机构监测工作的指导和管理，密切关注新冠疫苗使用安全。发现问题及时分析、研判、上报。
风险隐患排查上报	“两品一械监管”领域	各所	常态化工作	根据日常监管、专项检查、处理投诉举报、消费纠纷调解、舆情监测、不良反应报告，以及部门移交等获取的情况初步研判，对一般以上风险隐患及时报县局，药品科收集汇总。	初步研判，及时上报，并留存检查记录和相关文书材料。
风险隐患台账管理	“两品一械监管”领域	药品科	常态化工作	收集、汇总各所日常监管、飞行检查、专项整治、监督抽检、投诉举报、查处药械妆案件、不良反应监测等工作中发现的安全隐患，并建立风险隐患台账。从药品安全性、有效性和可控性三个维度展开初步分析研判，做好风险隐患台账的动态管理。	按照风险等级，及时依法依规进行处理；对将可能造成较大危害以上的风险点及时提交县局录入系统，限时督促指导辖区所完成整改销号。

酉阳土家族苗族自治县市场监督管理局办公室 2021年6月24日印发